陕西一类医疗器械政策解读

类医疗器械的产品名称如何确定？实施备案的类医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的组合包类产品，若组合中所有产品均为类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。医疗器械经营许可证办理关键点解析。陕西一类医疗器械政策解读

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。西藏医疗器械备案注册申报注册资本临时存款存折不能提取现金，不能将资金划给其他单位，且全部资金必须划入新办企业的结算账户。

医疗器械经营许可证有效期国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。综上所述：不计算准备时间和整改时间审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

小明的手被刀划出了一个小伤口，去药房购买创口贴使用，他找到了两款创口贴产品，但分别取得了医疗器械注册号、医疗器械备案号，小明想了解两者之间的差异。通常，两者均由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，成片状或成卷状，其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。区别在于，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面护理的无菌创口贴按第二类医疗器械管理，经过省级药品监督管理部门审评审批后获得《医疗器械注册证》。非无菌创口贴虽然也用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面，但用于急救及临时性包扎，按类医疗器械管理，备案后获得《医疗器械备案凭证》。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书。

对于厂房，则需要根据产品管理类别和分类进行考量，如果是无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等）。厂房确定后，接下来就是装修、布局，如果是无菌类产品，对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托给了专业的公司来做，但这整个过程，都需要有非常专业的体系人员进一步把关，否则，很容易被再次整改，比如消防、环评等通不过。如何成功办理医疗器械经营许可证？长沙医疗器械备案周期

根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。陕西一类医疗器械政策解读

特殊类型的医疗器械经营人员专业技能要求体外诊断试剂的质量机构负责人主管检验师，应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收和售后服务工作的人员，其中有1人应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。植入和介入类医疗器械，配备1名医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员注意：医技人员不得由企业负责人、质量管理人员兼任。角膜接触镜（塑形角膜接触镜）、助听器医疗器械，配备1名具有相关专业或者职业资格的人员。医疗器械批零兼营的企业人员配备应该同时符合批发和零售企业的人员规定。建立健康档案，并对特殊岗位：质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，每年进行一次健康检查。如身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。超过国家法定退休年龄的人员（其年龄不得超过68周岁）担任企业质量管理机构负责人或质量管理人员的，需提供医疗机构出具的体检合格证明。陕西一类医疗器械政策解读

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